關(guān)于制藥潔凈室環(huán)境監測你可能不知道的兩件事

制藥生產(chǎn)環(huán)節對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區域內的空氣潔凈度會(huì )直接影響成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。因此FDA及世界各地其他機構均規定了潔凈室中生物藥/化藥生產(chǎn)的空氣質(zhì)量條件。由于這是硬性要求，已經(jīng)成為制藥企業(yè)的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。

  第|一件你可能不知道的事

通常大家認為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求，但實(shí)際上真正的危險是人體上的微生物。人類(lèi)每小時(shí)脫落約30,000個(gè)皮膚細胞1，所有這些細胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無(wú)實(shí)時(shí)檢測空氣中微生物的技術(shù)。因此，空氣顆粒計數器被作為替代物使用。

圖1 人類(lèi)皮膚和微生物
 

  第二件你可能不知道的事

潔凈室的空氣質(zhì)量監測通常是由質(zhì)控人員完成。但一個(gè)日益增長(cháng)的趨勢是，進(jìn)行環(huán)境監測的負擔正從質(zhì)控微生物團隊轉移到生產(chǎn)人員，原因有兩個(gè)：
a）微生物人員相對而言 進(jìn)行此類(lèi)日常任務(wù)的成本很高； 
b）減少了潔凈室內的人數，從而減少了產(chǎn)品污染的可能性。

但是，生產(chǎn)團隊對日常環(huán)境監測的了解程度不高，這就構成了挑戰。
-   增加監管者負擔
-   責任從質(zhì)量控制轉移到生產(chǎn)團隊
-   每月可能有數千個(gè)數據點(diǎn)

圖2  環(huán)境監測風(fēng)險

幸運的是，貝克曼庫爾特專(zhuān)注于制造優(yōu)化工作流程效率的儀器，包括用于潔凈室空氣質(zhì)量監測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器。創(chuàng )新的硬件和軟件解決方案降低了實(shí)施的復雜性，同時(shí)確保所需的數據已被收集、記錄并隨時(shí)提供給環(huán)境監測小組。

MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器

此外，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數器界面直觀(guān)，操作簡(jiǎn)單，可以對采樣SOP和位置進(jìn)行預編程和自動(dòng)設置，使流程更穩健，從而將這一非常耗時(shí)，勞動(dòng)密集型的工作變得簡(jiǎn)單。有力支持該行業(yè)朝著(zhù)由潔凈室的生產(chǎn)人員進(jìn)行環(huán)境監控的方向發(fā)展。同時(shí)使用MET ONE 3400簡(jiǎn)易無(wú)紙化便攜式空氣顆粒計數器可以簡(jiǎn)化對監管標準的遵從性，并減少由于數據完整性問(wèn)題導致的審計缺陷的機會(huì )。確保潔凈室始終符合良好生產(chǎn)規范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。

MET ONE 空氣顆粒計數器產(chǎn)品特點(diǎn)

-   熱插拔電池-百分|百確保儀器長(cháng)時(shí)間聯(lián)系運行
使用熱插拔電池，無(wú)論儀器是充電還是斷電、計數歸零及采用備份電源時(shí)都不會(huì )停止監測

-   測試向導能使您在監測潔凈室時(shí)讓合規性更容易得到保證

可在監測您的潔凈室環(huán)境時(shí)節省時(shí)間并消除錯誤

-   靈活的通訊方式——設置簡(jiǎn)單，數據傳輸方便

-   直觀(guān)的用戶(hù)界面

簡(jiǎn)便的區域，位置和運行參數的配置和復制，節約運行時(shí)間。只需將完整的配置拷貝到一個(gè) U 盤(pán)中，從而消除設置錯誤，并節省時(shí)間。還可以在整個(gè)顆粒計數組部署采樣計劃！

-   符合ISO 21501-4標準的可靠性和準確性

于滿(mǎn)足特殊顆粒計數要求，儀器與儀器之間的準確度和再現性*符合 ISO21501-4標準要求。
 

-   順序采樣系統
可用 MET ONE 3432 順序采用系統部署低成本的現場(chǎng)監控解決方案。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數器可依次從多達32個(gè)點(diǎn)進(jìn)行順序采樣。

參考文獻
1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski. 

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