GMP生產(chǎn)質(zhì)量控制淺析

在符合GMP的生產(chǎn)過(guò)程中許多關(guān)鍵步驟都需要質(zhì)量控制 （QC）：制藥生產(chǎn)中使用的原材料在生產(chǎn)加工之前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制環(huán)節；整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程需要一個(gè)質(zhì)量控制標準操作程序（SOP），以確保污染的可能性降至低；終產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制，以確保其符合原藥品生產(chǎn)企業(yè)的規范和質(zhì)量標準。

原料QC · 生產(chǎn)QC · 終產(chǎn)品Q(chēng)C

對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要一步一個(gè)腳印、踏實(shí)穩健地做好整個(gè)流程的監督和質(zhì)控工作，才能真正保障我們“舌尖上的安全”！企業(yè)能否在重要節點(diǎn)上應用適合、穩健的檢測分析儀器，是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵之一，而產(chǎn)品質(zhì)量可以說(shuō)是其維持長(cháng)久和市場(chǎng)重要地位的“固本之舉” ，尤其是在我國一致性評價(jià)、4+7帶量采購等國家政策實(shí)施和落地的大環(huán)境下，更是如此！

貝克曼庫爾特公司作為生命科學(xué)領(lǐng)域內著(zhù)名的分析儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，早在改革開(kāi)放之初便進(jìn)入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶(hù)提供高效的、前沿的顆粒計數和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業(yè)發(fā)展的高光技術(shù)。

如60年代發(fā)明光阻法微粒分析儀的HIAC不僅提供了一貝克曼庫爾特公司作為生命科學(xué)領(lǐng)域內著(zhù)名的分析儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，早在改革開(kāi)放之初便進(jìn)入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶(hù)提供高效的、前沿的顆粒計數和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業(yè)發(fā)展的高光技術(shù)。種快速、準確檢測微粒數目的方法，更重要的是影響并推動(dòng)了藥典對不溶性微粒檢測的要求和發(fā)展，時(shí)至今日，各國藥典規定的不溶性微粒檢測第|一法均為光阻法。而這也是HIAC一直專(zhuān)注的！除了靜脈用注射制劑，凍干粉、粉針劑、滴眼液以及會(huì )給終產(chǎn)品帶來(lái)微粒風(fēng)險的藥包材等都已將光阻儀器作為優(yōu)先選擇，并嚴格把守著(zhù)終產(chǎn)品質(zhì)量QC的放行大門(mén)。

當然，高質(zhì)量的終產(chǎn)品離不開(kāi)各個(gè)環(huán)節上的控制，而這其中，水（注射用水、清洗水）和空氣（潔凈室潔凈度）是各工藝都繞不開(kāi)的，它們就好比人類(lèi)生存必須的水和空氣，缺一不可，同時(shí)還需要嚴格把控。

ANATEL是專(zhuān)門(mén)用于制藥領(lǐng)域的TOC分析儀，在世界范圍內享有*的聲譽(yù)。憑借*氧化和動(dòng)態(tài)終點(diǎn)探測技術(shù)以及行業(yè)內豐富的經(jīng)驗，ANATEL為制藥用戶(hù)在WFI、CIP過(guò)程中的水質(zhì)進(jìn)行嚴格的質(zhì)量把關(guān)。堅固耐用的設計、高度的可靠性、*的性能、法規符合度以及有效降低用戶(hù)的使用成本等，無(wú)處不體現ANATEL TOC分析儀的價(jià)值。

潔凈室（區）塵埃粒子檢測的MET ONE，一直致力于藥廠(chǎng)各級潔凈室（區）空氣中懸浮粒子的穩定測試。多通道、多流速、多型號的MET ONE滿(mǎn)足各級潔凈室（區）的測試需求，簡(jiǎn)單的操作模式、快速取樣、可靠穩定的長(cháng)壽命激光、智能熱插拔鋰電池等保證了低損耗、高穩定、長(cháng)續航的儀器性能。

這些故事，雖然只是一個(gè)個(gè)縮影，但盡顯貝克曼庫爾特在制藥行業(yè)的專(zhuān)注，也體現出貝克曼庫爾特為客戶(hù)提供高效顆粒計數和粒度表征應用解決方案的初心和決心。

下一期我們將詳細為您介紹不溶性微粒檢測創(chuàng )始和傳承者HIAC 9703+如何值守終產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量，敬請期待！

貝克曼庫爾特公司顆粒計數和粒度表征產(chǎn)品部分成員

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制藥用水總有機碳

ANATEL PAT700 在線(xiàn)監測制藥用水的總有機碳（TOC）和電導率

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潔凈室塵埃粒子

MET ONE 3400 采用光散射法測定潔凈室塵埃粒子數目

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細胞計數

Multisizer 4e 應用庫爾特原理實(shí)現細胞數目、體積、濃度的準確測量，并可獲知質(zhì)量和表面積分布

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細胞活率

Vi-CELL BLU 應用臺盼藍染色的全自動(dòng)細胞濃度、活率測試

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制劑粒徑

LS 13 320 XR采用光散射法簡(jiǎn)單、快速測定原料藥、制劑粒度分布

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注射制劑放行測試

HIAC 9703+采用光阻法自動(dòng)檢測注射制劑不溶性微粒數，提供合格/不合格報告

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貝克曼庫爾特，

服務(wù)健康中國2030！

*本產(chǎn)品僅用于科研，不用于臨床診斷。

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