—— PROUCTS LIST
貝克曼庫爾特高離/超離GMP加強版軟件換“芯”升級
隨著(zhù)技術(shù)和軟件的發(fā)展,數據的安全和保護對于確保實(shí)驗室環(huán)境的正常運行變得越來(lái)越重要,實(shí)驗室需要依據相關(guān)法規存儲和保護電子存儲數據,并應用電子簽名。目前國內暫無(wú)現行相關(guān)法規或標準,所以大家現在都在參考FDA 21 CFR Part 11。
• 21 CFR Part 11指的是:《聯(lián)邦法規 21 章》第 11 款。
• 在1997年8月20日頒布實(shí)施,因適用于FDA監管工作中的電子記錄以及在其之上的電子簽名,所以大家習慣性在前面加個(gè)FDA,稱(chēng)為FDA 21 CFR Part 11。
• 主要內容:電子記錄&電子簽名。
• 目的:確保電子數據的有效性和可靠性。只有遵照此標準來(lái)保留的數據才可以作為通過(guò)檢驗或者今后追溯的有效數據來(lái)源(可溯源)。
電子記錄:
準確定義是指任何文本、圖表、數據、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現的信息的混合,它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機系統來(lái)完成的。
電子簽名:
準確的定義是指任何一種符號或符號集的計算機數據匯編碼,該符號或符號集由使用者繪制,采用或批準,該電子簽名和手寫(xiě)簽名具有同等法律效力。
簡(jiǎn)單說(shuō),平時(shí)我們輸入用戶(hù)名密碼就是電子簽名,門(mén)禁卡也是,高級一點(diǎn)的是指紋識別,再高級一點(diǎn)的是視網(wǎng)膜,現在還有人臉識別,這些都是電子簽名。
記錄系統包括: · 手寫(xiě)記錄+手寫(xiě)簽名 = 紙質(zhì)記錄系統 · 電子記錄+手寫(xiě)簽名 = 混合記錄系統 · 電子記錄+電子簽名 = 電子記錄系統 |
概念誤區:
誤區一:
軟件通過(guò)了FDA 21 CFR Part 11認證
因為21 CFR Part 11本身就是一個(gè)法律條款,FDA也是遵照執行,也不存在第三方機構的認證。
誤區二:
軟件符合FDA 21 CFR Part 11要求
說(shuō)軟件其中或者某項東西是符合21 CFR Part 11的是不準確的,它必然是一個(gè)綜合體系的符合性。除軟件外,還包括體系內硬件、SOPs、人員培訓和管理的對21 CFR Part 11 的符合性。
越來(lái)越多實(shí)驗室遵循這些法規要求,以確保電子記錄的準確性、可靠性、真實(shí)性和一致性。貝克曼庫爾特的Avanti JXN高效離心機和 Optima XPN 系列超速離心機的軟件進(jìn)行了全新升級,實(shí)現了GMP加強功能——提供了符合21 CFR Part 11的解決方案,使得貝克曼的離心機在保證易用性的同時(shí)也能確保合規性。
左圖:貝克曼Optima XPN-100、Avanti JXN-26 智能型超速和高效離心機。右圖:超大智能顯示屏允許用戶(hù)輕松地訪(fǎng)問(wèn)運行和系統日志,以簡(jiǎn)化用戶(hù)操作體驗。
Avanti JXN / Optima XPN 的操作軟件內置于每臺離心機并控制源數據輸入,軟件可生成存儲電子版本的記錄,以適合在內部存儲設備上及通過(guò)無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行檢查和評審:
• 能夠以PDF、XML和CSV文件格式導出詳細的運行日志 (Run Log) ,包含設備信息、操作信息、運行曲線(xiàn)圖以及簽名等,并可以共享到網(wǎng)絡(luò )存儲設備或通過(guò)USB設備導出;
上圖:運行日志輸出格式支持 PDF、CSV及XML
• 可實(shí)現三級(管理員,超級用戶(hù),操作員)用戶(hù)管理,最多支持50 名有密碼保護的獨立用戶(hù)進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)。
• 可選擇在每個(gè)運行日志上自動(dòng)添加電子化簽名(基于用戶(hù)權限生成),或僅生成PDF文檔供手動(dòng)簽名;
電子簽名添加步驟:
1. 運行完成后,選擇主頁(yè)側菜單上的“運行歷史記錄"按鈕。
2. 在“運行歷史記錄"頁(yè)上,選擇要添加注釋的運行。 3. 選擇“簽名(Signature)"選項卡 4. 在“選擇簽名"框中,選擇“批準人Approver"。 5. 添加電子簽名(及添加備注)- 選擇“簽名",系統進(jìn)入“簽名"界面,輸入密碼并選擇OK,系統會(huì )將電子簽名添加到“運行歷史"頁(yè)面的“摘要"中。 6. 選擇“導出"到外部媒體源,如USB驅動(dòng)器或自動(dòng)導出到網(wǎng)絡(luò )位置。運行歷史記錄將以PDF和xml格式生成。 上圖:以PDF格式輸出的運行記錄包含了電子簽名、備注以及運行曲線(xiàn)圖等信息。
|
• 創(chuàng )建運行日志支持審計追蹤,即在運行日志報告上自動(dòng)包含IQ/OQ/PQ日期、運行參數、真空狀態(tài)和與特定用途相關(guān)的診斷等信息;
• 可靈活地使用一個(gè)安全橋聯(lián)電腦通過(guò)局域網(wǎng)聯(lián)接外部網(wǎng)絡(luò )(上位機)和所有離心機(譬如位于一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)車(chē)間內);
• 新軟件基于Windows 10軟件系統,支持微軟安全補丁更新,安全性更佳;
支持FDA 21 CFR Part 11以強化安全性及數據保護能力,是貝克曼庫爾特至關(guān)重要的任務(wù)。通過(guò)遵守這些規定,實(shí)驗室確信能夠生成可信賴(lài)且安全的數據。