貝克曼庫爾特獲得了 200 多種流式細胞術(shù)試劑的 IVDR 認證

（印第安納波利斯，2022 年 1 月 18 日）—— 貝克曼庫爾特生命科學(xué)宣布其在法國馬賽工廠(chǎng)開(kāi)發(fā)和制造的200 多種流式細胞儀試劑，已獲得符合新體外診斷醫療儀器法規（IVDR）標準的歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)。

新的體外診斷醫療儀器法規 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效，并取代自 1993 年以來(lái)一直遵循的體外診斷指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能會(huì )影響歐洲臨床流式細胞儀實(shí)驗室，包括那些使用實(shí)驗室開(kāi)發(fā)測試 (LDT) 的實(shí)驗室。

“IVDR 2022 對我們和臨床實(shí)驗室來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)馬拉松，而不是短跑，"公司流式細胞術(shù)業(yè)務(wù)部副總裁兼總經(jīng)理 Mario Koksch 博士說(shuō)。 “四年多來(lái)，Beckman Coulter Life Sciences 已經(jīng)投入了多個(gè)團隊為這一成就做準備，這進(jìn)一步展示了我們在臨床流式細胞儀方面的*和市場(chǎng)地位。我們一直致力于確保我們現有的 CE-IVD 產(chǎn)品組合（包括試劑、試劑盒、軟件和儀器）保持符合新法規的要求。由于 IVDR 合規性還需要各個(gè)實(shí)驗室付出巨大努力，我們將繼續投入資源來(lái)幫助確保我們的客戶(hù)跨越 IVDR 終點(diǎn)線(xiàn)并獲得收益。"

我們的CE-IVD 產(chǎn)品組合預計在不久的將來(lái)會(huì )獲得更多認證。產(chǎn)品可用性可能因歐盟 (EU) 以外的地區而異，包括中國、印度、日本和接受 CE 標志作為其特定國家注冊基礎的國家/地區。請咨詢(xún) 貝克曼庫爾特生命科學(xué)的員工，了解最新的規格和認證。

我們已經(jīng)建立了一個(gè)特殊的資源指南為實(shí)驗室提供在 IVDR 馬拉松不同階段所需的幫助，，其中包括常見(jiàn)問(wèn)題解答 (FAQ)，以及請求與專(zhuān)家進(jìn)行一對一會(huì )話(huà)的機會(huì )。

此處提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 產(chǎn)品和服務(wù)標志是 Beckman Coulter, Inc. 在美國和其他國家/地區的商標或注冊商標。